EPIDIOLEX STAJE SIĘ PIERWSZYM LEKIEM ZATWIERDZONYM PRZEZ FDA OTRZYMYWANYM Z MARIHUANY
Zgodnie z komunikatem prasowym wysłanym dziś rano, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdza epidioleks (kanabidiol) do leczenia napadów związanych z dwoma postaciami epilepsji, zespołem Lennoxa i Gastauta oraz zespołem Dravet, u pacjentów w wieku dwóch lat i starszych .
Oznacza to, że po raz pierwszy FDA kiedykolwiek zatwierdziła lek zawierający substancję, która została bezpośrednio uzyskana z nasion marihuany. Jest to także pierwsza zgoda FDA na lek do leczenia pacjentów z zespołem Dravet.
"Ta aprobata służy przypomnieniu, że postępy w programach rozwoju, które właściwie oceniają aktywne składniki zawarte w marihuanie, mogą prowadzić do ważnych terapii medycznych", mówi komisarz FDA, Scott Gottlieb, MD, a FDA jest zaangażowana w tego rodzaju staranne badania naukowe i rozwój leków.
Gottlieb kontynuuje; "Ze względu na odpowiednie i dobrze kontrolowane badania kliniczne, które potwierdziły tę aprobatę, lekarze przepisujący receptę mogą mieć pewność, że lek ma jednolitą siłę i stałe dostarczanie, które wspiera odpowiednie dawkowanie potrzebne do leczenia pacjentów z tymi złożonymi i poważnymi zespołami epilepsji. Będziemy nadal wspierać rygorystyczne badania naukowe nad potencjalnymi medycznymi zastosowaniami produktów pochodnych marihuany i współpracować z twórcami produktów, którzy są zainteresowani zapewnieniem pacjentom bezpiecznych i skutecznych produktów wysokiej jakości. "
Pomimo tych komentarzy, Gottlieb mówi, że "jednocześnie jesteśmy gotowi podjąć działania, gdy widzimy nielegalny marketing produktów zawierających CBD z poważnymi, niesprawdzonymi oświadczeniami medycznymi. Wprowadzanie do obrotu niezatwierdzonych produktów, przy niepewnych dawkach i formułach, może uniemożliwić pacjentom dostęp do odpowiednich, uznanych metod leczenia poważnych, a nawet śmiertelnych chorób. "
Według FDA zespół Dravet jest "rzadką chorobą genetyczną, która pojawia się w pierwszym roku życia z częstymi napadami gorączkowymi (drgawki gorączkowe). Później pojawiają się inne typy napadów, w tym drgawki miokloniczne (mimowolne skurcze mięśni). Ponadto może wystąpić stan padaczkowy, który może zagrażać życiu, a także prowadzić ciągłą aktywność napadową wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej. Dzieci z zespołem Dravet zwykle doświadczają słabego rozwoju umiejętności językowych i motorycznych, nadpobudliwości i inne trudności. "
Zespół Lennoxa i Gastauta zaczyna się w dzieciństwie. Charakteryzuje się wieloma rodzajami napadów. Osoby z zespołem Lennoxa i Gastauta "rozpoczynają częste napady we wczesnym dzieciństwie, zwykle pomiędzy 3 a 5 rokiem życia. Ponad trzy czwarte dotkniętych nimi osób ma napady toniczne, które powodują niekontrolowane skurcze mięśni. Niemal wszystkie dzieci z zespołem Lennoxa i Gastauta mają problemy z uczeniem się i niepełnosprawnością intelektualną. Wielu również opóźnia rozwój umiejętności motorycznych, takich jak siedzenie i raczkowanie. Większość osób z zespołem Lennoxa i Gastauta wymaga pomocy w codziennych czynnościach. "
Skuteczność Epidiolexu badano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem 516 pacjentów z zespołem Lennoxa i Gastauta lub zespołem Dravet. Wykazano, że Epidiolex, przyjmowany wraz z innymi lekami, skutecznie zmniejsza częstość napadów w porównaniu z placebo.
