AVEXTRA WNOSI WKŁAD W BADANIA KLINICZNE Z PACJENTAMI CHORYCH NA RAKA W OPIECE PALIWATYWNEJ
Firma Avextra, prowadząc badania odnotowała postępy w nowym badaniu klinicznym. To badanie, o nazwie Belcanto, jest prowadzone przez profesora Thomasa Herdegena z Uniwersytetu w Kilonii oraz inne kliniki Uniwersyteckie w Niemczech.
Avextra zamierza kontynuować badania na wykorzystaniu standaryzowanego ekstraktu z konopi indyjskich o zawartości 10% THC i 10% CBD. Planuje się, że pierwszemu z 170 pacjentów zostanie podany ten lek w grudniu 2023r.
Ten lek otrzymał zgodę Niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) oraz komisji etycznych.
Avextra, posiadająca jednostkę produkcyjną w Azinheira dos Barros w Portugalii, ogłosiła te postępy w ramach inicjatywy o nazwie Alliance for Cannabis Medicine Evidence. Ta platforma ma na celu współpracę z pracownikami służby zdrowia i badaczami w celu generowania rzeczywistych danych pacjentów, które będą używane do projektowania solidnych badań klinicznych leków opartych na konopiach indyjskich.
Sojusz ten ma na celu zwiększenie dowodów potwierdzających terapie oparte na kannabinoidach oraz uzyskanie pełnej zgody organów regulacyjnych i zwrotu kosztów. Pierwszym projektem tego sojuszu jest badanie Belcanto, które koncentruje się na leczeniu pacjentów onkologicznych w wczesnej opiece paliatywnej za pomocą standaryzowanego ekstraktu z konopi indyjskich o określonym składzie.
Belcanto zostało zatwierdzone przez Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) latem 2023 r., co jest ważnym kamieniem milowym w badaniach prowadzonych przez firmę Avextra.
Poprawa objawów pacjentów paliatywnych i ograniczenie polipragmazji
Celem tego badania klinicznego jest porównanie zmiany ogólnego obrazu objawów u pacjentów onkologicznych, którzy otrzymują leczenie zrównoważonym ekstraktem z konopi indyjskich, z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Badanie będzie prowadzone głównie na Uniwersytecie w Kilonii we współpracy z trzema innymi ośrodkami medycznymi w Niemczech i obejmie grupę około 170 pacjentów onkologicznych.
Bernhard Babel, dyrektor generalny Avextra, podkreślił, że projekt Belcanto stanowi doskonały punkt wyjścia dla inicjatywy Avextra w dziedzinie medycyny opartej na faktach. Zauważył, że według WHO aż 56,8 mln pacjentów potrzebuje opieki paliatywnej. Leczenie marihuaną stanie się atrakcyjną opcją terapeutyczną dla pacjentów objętych opieką paliatywną, gdy organy regulacyjne zaakceptują ich skuteczność i bezpieczeństwo oparte na solidnych badaniach klinicznych. Avextra, dzięki swoim umiejętnościom i możliwościom, jest w doskonałej pozycji, aby wspierać, projektować i prowadzić takie badania.
Thomas Herdegen, profesor z Uniwersytetu w Kilonii, który założył Belcanto, wyraził zadowolenie z pracy z standaryzowanym ekstraktem z konopi indyjskich 10/10 od firmy Avextra. Podkreślił, że zespół jest wyjątkowo oddany i profesjonalny, a celem jest zapewnienie pacjentom opieki paliatywnej ulgi w uciążliwych objawach, jednocześnie ograniczając problem polipragmazji.
Avextra, założona w 2019 roku i mająca siedzibę w Niemczech, jest wiodącym pionowo zintegrowanym operatorem marihuany medycznej w Europie, specjalizującym się w rozwoju i produkcji leków zatwierdzonych przez organy regulacyjne. Firma kontroluje cały łańcuch wartości, od uprawy nasion konopi indyjskich w Portugalii po ekstrakcję i produkcję certyfikowaną przez GMP UE w Niemczech.
